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NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的分析方法與值分配

東莞市百順生物科技有限公司

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的分析方法與值分配

CRM-SPX1-b的認(rèn)證值基于NRC使用qNMR獲得的結(jié)果[8]。使用NIST苯甲酸認(rèn)證的參考材料(NIST SRM 350-b)進(jìn)行校準(zhǔn)。CRM-SPX1-b包含13個(gè)脫甲基螺內(nèi)酯C的異構(gòu)體、螺內(nèi)酯類(lèi)似物(Table 2)和微量相關(guān)化合物(未顯示)。

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NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的同質(zhì)性

從整個(gè)填充系列中選擇CRM-SPX1-b安瓿的代表性數(shù)量(n=24),并使用LC-MSIMS測(cè)量13個(gè)去甲基異螺內(nèi)酯C響應(yīng)。結(jié)果采用方差分析進(jìn)行評(píng)估,未發(fā)現(xiàn)顯著的異質(zhì)性。


NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-SPX1的穩(wěn)定性

對(duì)CRM-SPX1(批號(hào)20020807)進(jìn)行了穩(wěn)定性研究。由于CRM-SPX1-b的生產(chǎn)工藝和濃度范圍是等效的,因此可以合理地假設(shè)具有可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明,在-12℃下12個(gè)月的時(shí)間內(nèi),稀釋劑中的13個(gè)去甲硫螺內(nèi)酯C沒(méi)有明顯降解。


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