CRM-PTX2 蛤毒素-2校準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性及不確定性

CRM-PTX2 蛤毒素-2校準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性

CRM-PTX2（批號(hào)20021127）在甲醇中的短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性先前采用經(jīng)典穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估。以相同的方式制備CRM-PTX2-b，并且合理地假設(shè)了等效的穩(wěn)定性。在30天的時(shí)間內(nèi)，在+20°C以下的溫度下，未觀察到PTX2降解，表明短期內(nèi)具有良好的穩(wěn)定性。然而，在+37℃下30天后，PTX2的降解變得顯著。針對(duì)每個(gè)儲(chǔ)存溫度計(jì)算1年長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的回歸，并測(cè)試其顯著性。在+4°C以下的所有條件下，回歸均不顯著。使用-12 C斜率的標(biāo)準(zhǔn)誤差確定與長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估相關(guān)的不確定性（見不確定性部分）。長(zhǎng)期穩(wěn)定性（uns）導(dǎo)致的相對(duì)不確定度為0.77%。CRM-PTX2-b的建議存儲(chǔ)溫度為-12℃。

CRM-PTX2 蛤毒素-2校準(zhǔn)溶液的不確定性

CRM-PTX2-b的總體不確定度估計(jì)值（Ucew）包括與批次表征（uchar）、瓶間變化（Jhom）和長(zhǎng)期貯存穩(wěn)定性（Jsta）相關(guān)的不確定度[6J。這些成分可根據(jù)以下內(nèi)容進(jìn)行組合和擴(kuò)展：

考慮并量化了與CRM-PTX2-b表征相關(guān)的所有合理誤差源。通過qNMR和LC-MS對(duì)CRM-PTX2-b進(jìn)行定量分析，得到0.065μ。對(duì)CRM-PTX2譜帶進(jìn)行了廣泛的同質(zhì)性研究，未檢測(cè)到明顯的異質(zhì)性。當(dāng)用umolL表示時(shí)，長(zhǎng)期穩(wěn)定性（Jstab）的不確定度被確定為0.039μ。將所有這些不確定源與覆蓋因子2相結(jié)合，以估算與CRM-PTX2-b認(rèn)證值相關(guān)的最終不確定度，如表2所示。

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