ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的背景來(lái)源：

臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常檢測(cè)血清 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 [(5glutamyl-)peptide:aminoacid 5-glutamyltransferase, EC 2.3.2.2., GGT]。其催化濃度在各種肝臟疾病中增加，即肝膽膽汁淤積、肝硬化、酒精性脂肪變性和各種癌癥的轉(zhuǎn)移。血清 GGT 水平也廣泛用于檢測(cè)酒精濫用。除肝膽疾病外，血清中 GGT 催化濃度的增加發(fā)生在各種其他情況下，特別是在服用藥物的患者中。

歐盟委員會(huì)的共同體參考局 (BCR) 過(guò)去協(xié)調(diào)酶參考材料的制備和認(rèn)證，即 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 (GGT, BCR 319)、堿性磷酸酶 (BCR 371)、肌酸激酶 BB (BCR) 299)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (BCR 426)、前列腺酸性磷酸酶 (BCR 410) 和乳酸脫氫酶同工酶 1 (BCR 404)、肌酸激酶 MB (BCR 608) 和胰腺 α-淀粉酶 (BCR 476) [1-8, 14] .除α-淀粉酶外，這些酶已通過(guò) 30 oC 測(cè)量認(rèn)證。制造商基于不同的底物、溫度、pH、輔因子等不斷開發(fā)新方法，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的解釋困難。在 1998 年塞維利亞 IFCC 大會(huì)上，臨床酶學(xué)校準(zhǔn)物工作組 (WG-CCE) 和診斷酶試劑盒制造商同意將 IFCC 參考程序的測(cè)量溫度從 30 oC 更改為 37 oC。這導(dǎo)致了參考材料和測(cè)量研究所 (IRMM)、IFCC 和診斷公司之間的合作項(xiàng)目，旨在為 GGT 準(zhǔn)備新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 并重新認(rèn)證材料。新的 IFCC 推薦的 GGT 方法在動(dòng)力學(xué)反應(yīng)和測(cè)量技術(shù)方面進(jìn)行了優(yōu)化。

最近的監(jiān)管舉措 [9, 10] 將對(duì)測(cè)試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)產(chǎn)生重大影響，包括那些用于酶測(cè)量的系統(tǒng)。歐洲立法預(yù)見，制造商在其測(cè)試系統(tǒng)的技術(shù)文件中包含“充分的性能評(píng)估數(shù)據(jù)，顯示制造商聲稱的性能并由參考測(cè)量系統(tǒng)支持，其中包含參考方法、參考材料、已知參考值、使用的精度和測(cè)量單位”[9]。此外，EN 45001（將由 ISO/DIS 17025 替代）在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)用于測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，要求證明結(jié)果的可追溯性：“設(shè)備校準(zhǔn)的總體計(jì)劃應(yīng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行，以確保在適用的情況下，在測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的測(cè)量可追溯到可用的國(guó)家和國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”[10]。

ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶旨在在重構(gòu)時(shí)提供具有已知催化濃度的人 GGT 的溶液，該溶液可用于測(cè)量程序的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，并驗(yàn)證使用該測(cè)量程序的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。通過(guò)與 37°C IFCC 參考測(cè)量程序的方法比較，經(jīng)認(rèn)證的參考材料還可用于評(píng)估 GGT 測(cè)量的體外測(cè)試系統(tǒng)。該材料還可用于校準(zhǔn)用于測(cè)量 GGT 活動(dòng)的低階程序，前提是它們具有與用于認(rèn)證的參考測(cè)量程序相同或相似的分析特異性。在使用多個(gè)濃度水平的材料進(jìn)行校準(zhǔn)之前，必須徹底檢查從未稀釋材料到稀釋液的結(jié)果的互換性。

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