ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質）的選材及設計方案

ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質）用作血清蛋白免疫測定標準物質，對于它的材料的要求是，除了對同質性、穩定性、可追溯性和可互換性的要求之外還要具備以下條件：

1、最終材料中蛋白質的濃度應該足夠高，以便材料的稀釋可以覆蓋測定測量間隔的相關部分

2、材料應該是光學透明的。這一特性很重要，因為大多數臨床免疫測定使用光學檢測方法。這意味著材料必須具有低含量的脂質和脂蛋白

3、根據連續參考材料校準的測定結果必須具有連續性。這是臨床化學中的一個重要問題，因為使用參考范圍和決策限要求測量結果在更長的時間范圍內具有可比性

對于大多數通過 ERM-DA470 認證的蛋白質，該材料具有足夠的可交換性，可以顯著降低批間差異。因此，決定按照與適用于 ERM-DA470 的程序類似的程序生產新材料。

血清是從 6 個采血中心采集的血液中按照確保其來自健康供體且血清脂質含量低的程序生產的。生產了兩個中試批次，一個只加標了 CRP，一個加標了 CRP 和 β2 微球蛋白 (B2M)。 試驗批次用于驗證加工程序產生的材料具有所需的特性（均勻性、穩定性、B2M 的可交換性、材料的光學透明度）。 在此基礎上，決定進一步處理血清的主要部分，并在材料中加入 CRP（來自胸腔積液）和重組 B2M。血清分 5 批進行處理，然后合并，加入 B2M 和 CRP 并裝入小瓶（每瓶 1 mL 血清）。 血清在小瓶中凍干，然后儲存在-70°C。

針對 14 種蛋白質評估了材料的均質性和穩定性：A2M、AAG、AAT、ALB、B2M、C3c、C4、CER、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF 和 TTR。 與 ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質） 相比，ACT 未在新材料中獲得認證。 B2M 被添加到蛋白質列表中，以便稍后對其進行認證。 對于 CER 和 CRP，在此認證活動期間沒有為材料分配任何值。

使用ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質）作為校準物，對 12 種蛋白質進行了表征。這是使用價值傳輸協議實現的，該協議可被視為參考程序 [6]。在所謂的封閉值轉移程序中，針對常用儀器校準物測量校準物 (ERM-DA470) 的 6 個稀釋度和 ERM-DA470k/IFCC 的 6 個稀釋度，并根據斜率的比率確定目標材料的濃度回歸線（測量濃度與稀釋度）。在開放式值傳遞程序中，ERM-DA470 用作儀器中的校準物，目標材料的 6 種稀釋度直接針對該校準物的不同稀釋度進行測量。使用回歸線的斜率（內插濃度與稀釋度）確定目標材料的濃度。

用于測量蛋白質濃度的技術是比濁法、比濁法，對于 ALB，還有可見光譜法。使用不同的平臺（即儀器；Abbott Architect、Beckman Immage、BN II 和 BN ProSpec、不同的 Hitachi 儀器、Eiken LX 2200、Olympus AU640、Roche Integra）和試劑進行測量。共有 18 個實驗室參與了價值分配，4 個使用開放式價值轉移程序，12 個使用封閉式價值轉移程序，2 個使用開放式和封閉式程序（見第 6.1 節）。大多數特性測量要么在 ISO/IEC 17025 認證下進行，要么在 ISO 13485 質量體系的范圍內進行。從其余實驗室獲得了技術能力和應用文件控制的書面證據。

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