RBT/16凝血活酶（兔）國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品介紹

RBT/16凝血活酶（兔）國際標(biāo)準(zhǔn)品用于兔凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五版兔凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn)，由含有凍干兔腦凝血激酶試劑的安瓿（編號15/314）和重構(gòu)用稀釋液的安瓿（編碼15/316）組成。有關(guān)合作研究的詳細(xì)信息，請參閱文件世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.必須使用所提供的稀釋液（15/316）重新制定本標(biāo)準(zhǔn)。

RBT/16凝血活酶（兔）國際標(biāo)準(zhǔn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)ISI值為1.21（ISI值是在一項針對這兩項指標(biāo)的合作研究中確定的）

世界衛(wèi)生組織人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn)。這項合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個實驗室。RBT/16和來自人和兔的兩個世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09和RBT/05）在每個實驗室由同一專家操作員使用手動（傾斜管）技術(shù)進行測試。測試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩(wěn)定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對應(yīng)于INR 1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的日子（不一定是連續(xù)的）進行PT測量。參與者被指示每天納入2名健康個體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對凝血活酶之間關(guān)系的影響，每天都會改變檢測順序。在進行下一個測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2

凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業(yè)試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）重建稀釋液（編碼15/316）一種液體制劑，含有：氯化鈣、穩(wěn)定劑、緩沖液和防腐劑（疊氮化鈉，0.1%）。

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