產品介紹

ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標準物質的主要目的是評估 PRMP 在 37°C 下 IFCC 的 α-淀粉酶催化活性濃度的方法性能。此外，該材料還可以用作常規測量系統的正確度控制或外部質量控制材料，如果已證明相關測定的可互換性。不建議使用該材料及其認證值進行校準。如果仍然使用，則在估計測量不確定度時應考慮認證值的不確定度。當材料在常規測量程序中用作校準物時，應對相關測定驗證可互換性。

ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標準物質的原始材料是從人體組織中純化的人胰腺α-淀粉酶。酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經認證的參考物質以玻璃小瓶的形式提供，其中含有來自 1.0 mL α-淀粉酶溶液的凍干粉末。

用于認證的分析方法

用于表征 37°C 下 α-淀粉酶的催化活性濃度的 IFCC 主要參考測量程序 (PRMP) (Schumann et al., Clin. Chem. Lab. Med. 44 (2006) 1146-1155 and Schumann等人，Clin. Chem. Lab. Med. 48 (2010) 615-621)。該 PRMP 的自動版本用于穩定性和均勻性測量。

用于生產該材料的人胰腺α-淀粉酶和人血清白蛋白已經過測試，發現乙型肝炎表面抗原、HIV 1 和 2 以及丙型肝炎抗體呈陰性。但是，必須像處理任何人源材料一樣小心處理該產品。ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標準物質僅用于體外分析。