NIBSC14/148凝血因子IX國際標準品

產品介紹

NIBSC14/148凝血因子IX國際標準品用于校準治療濃縮物中的因子IX功能活性。世界衛生組織生物標準化專家委員會于2015年10月制定了第五個凝血因子IX（濃縮人）國際標準。該批標準包括安瓿（代碼14/148），安瓿中含有凍干血凝因子IX，濃縮物，

NIBSC14/148凝血因子IX國際標準品根據FIX濃縮物第四國際標準（07/182），在來自18個國家的49個實驗室中通過一階段凝血和致脈絡膜測定來測定該標準的效力。分配的總平均效價為10.5IU/安瓿。

不確定性：作為世界衛生組織的國際標準品，NIBSC14/148凝血因子IX國際的賦值沒有確定性。如果需要，安瓿含量的確定性被視為填充物的變異系數，估計為0.24%。

2014年6月，美國國家生物標準與控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control）制備了標準品14/148。在安瓿中，50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4緩沖液中的液體體積保持在2-8°C之間。平均液體填充重量為1.0086，變異系數為0.24%。

NIBSC14/148凝血因子IX國際標準品制劑不適用于人類或動物，該制劑含有人類來源的物質，最終產品或其來源的原材料均經檢測，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。