NIBSC 09/174 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

產(chǎn)品介紹

NIBSC 09/174 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是使用合適的NIBSC抗血清試劑制備，它用于細(xì)胞衍生的A/California/7/2009（H1N1）pdm抗原的單放射擴(kuò)散測(cè)定。NIBSC 09/174 流感抗原A 的效價(jià)值為 50μgHA/ml。

NIBSC 09/174 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由BPL 滅活、部分純化的 MDCK 細(xì)胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm (NYMC-X179A) 病毒制備，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并經(jīng)過(guò)處理用于冷凍干燥。

NIBSC 09/174 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的驗(yàn)證程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典分析（專著 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活的試劑不含殘留的傳染性病毒。

NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。希望參考聲明的安瓿含量以用于定量或半定量分析方法的材料用戶應(yīng)注意，材料的聲明內(nèi)容基于涉及 WHO 基本監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室 (ERL) 或官方藥物控制的小型合作研究實(shí)驗(yàn)室 (OMCL)。對(duì)類似抗原制劑的回收率和穩(wěn)定性的研究表明，安瓿瓶后的回收率可能接近定量，并且在至少 10 年的儲(chǔ)存期間預(yù)計(jì)不會(huì)有顯著的含量損失。